ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國的實(shí)施

　　國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007 年11月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

　　ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過程。

　　目前各國實(shí)施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況

　　化妝品廠家應(yīng)該如何執(zhí)行ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

　　化妝品廠家應(yīng)嚴(yán)格遵守ISO22716，對生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進(jìn)行科學(xué)管理；對簡易包裝建立一套標(biāo)準(zhǔn)的化妝品防腐效能評價(jià)方法，準(zhǔn)確預(yù)測化妝品抵抗微生物污染的能力。

　　一、掐斷源頭的污染源

　　化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預(yù)防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對原料進(jìn)行抽查，進(jìn)行微生物培養(yǎng)計(jì)數(shù)。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應(yīng)控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應(yīng)低于100只/克，同時(shí)不能存在病原菌。

　　二、控制生產(chǎn)流程污染源

　　除了對原料進(jìn)行消毒、滅菌外，另應(yīng)注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達(dá)1百萬只/克，自來水中常污染有細(xì)菌，故對水也要進(jìn)行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進(jìn)行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過程如制造乳劑時(shí)，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進(jìn)行乳化。生產(chǎn)設(shè)備如各種輸送泵、研磨機(jī)、混合攪拌機(jī)、乳化機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備是微生物積聚之處。故需要進(jìn)行消毒、殺菌等處理�；瘖y品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數(shù)表示級別。

　　ISO22716認(rèn)證的主要條款內(nèi)容

　　1.適用范圍

　　2.用語及定義

　　3.人員

　　4.廠房

　　5.設(shè)備

　　6.原料及包裝材料管理

　　7.生產(chǎn)過程

　　8.成品

　　9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室

　　10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理

　　11.報(bào)廢

　　12.分包

　　13.差異

　　14.投訴及召回

　　15.變更管理

　　16.內(nèi)部審核

　　17.文檔管理