藥品研發(fā)GMP與藥品注冊現(xiàn)場核查課程旨在幫助學員學習中國法規(guī)對藥品研發(fā)工作的要求；歐盟GMP對臨床樣品的要求；原料藥研發(fā)中的GMP管理；制劑研發(fā)中的GMP管理；藥品注冊現(xiàn)場核查的管理；藥品注冊現(xiàn)場核查工作程序與核查要點等
課程大綱

    1、藥品非臨床研究

1、制定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的

3、藥品臨床試驗管理規(guī)范介紹       

4、藥品臨床試驗單位應具備條件

(1)所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》的道德原則。

(2)進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。

(3)臨床試驗所用藥品由申辦者準備和提供。

   （4）開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。

   5、如何保障藥品臨床試驗受試者的權(quán)益？

(1)在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。

    (2)為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。

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