標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證常見問題
標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證的作用是什么？
AABB制定了在多個(gè)不同領(lǐng)域提高患者安全性和質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。AABB的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量管理體系要點(diǎn)和適用于每個(gè)學(xué)科的技術(shù)要求。這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了AABB認(rèn)證計(jì)劃的基礎(chǔ)。要獲得認(rèn)證，設(shè)施必須符合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)版本以及《認(rèn)證信息手冊(cè)》中的要求 。AABB認(rèn)證計(jì)劃是國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)志，并且已經(jīng)獲得AABB認(rèn)證的設(shè)施可以提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
為什么我的工廠必須獲得AABB的認(rèn)可？
獲得AABB認(rèn)證的原因很多。通過評(píng)估設(shè)施中已有的操作系統(tǒng)，該計(jì)劃致力于提高收集，處理，測(cè)試，分發(fā)和管理產(chǎn)品的安全性。已獲得AABB認(rèn)證的工廠已經(jīng)證明了最高的質(zhì)量水平，并且擁有可以持續(xù)改進(jìn)的系統(tǒng)。
獲得認(rèn)證的過程是什么，需要多長(zhǎng)時(shí)間？
有關(guān)認(rèn)證過程的更多信息， 請(qǐng)單擊此處以獲取詳細(xì)信息。盡管該過程通常需要6到9個(gè)月，但獲得認(rèn)證所需的估計(jì)時(shí)間取決于準(zhǔn)備狀態(tài)和對(duì)質(zhì)量體系要求的遵守情況。
您可以認(rèn)證哪些不同的活動(dòng)？
活動(dòng)列表位于 此處。
認(rèn)證程序
AABB認(rèn)證計(jì)劃在血液儲(chǔ)備，輸血醫(yī)學(xué)，關(guān)系測(cè)試，造血，臍帶血和其他細(xì)胞療法的各個(gè)方面促進(jìn)患者和供體的最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。1995年6月，2008年5月以及最近的2014年5月，AABB被1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）授予“認(rèn)定身份”作為認(rèn)可組織。最近，該認(rèn)證計(jì)劃已獲得國(guó)際醫(yī)療質(zhì)量協(xié)會(huì)（ISQua）的認(rèn)證。
良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）法規(guī)，良好組織規(guī)范（cGTP）法規(guī)，CLIA '88要求，F(xiàn)DA對(duì)無牌血液設(shè)施和輸血服務(wù)的更多法規(guī)，質(zhì)量管理體系的引入，血庫(kù)行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)，細(xì)胞療法領(lǐng)域，以有限的資源提高安全性的壓力越來越大，已經(jīng)改變了血庫(kù)和細(xì)胞療法社區(qū)開展業(yè)務(wù)的方式。在質(zhì)量框架內(nèi)開展業(yè)務(wù)不再是一種選擇，而是必須的。確保所有系統(tǒng)都有效運(yùn)行并符合AABB標(biāo)準(zhǔn)和聯(lián)邦法規(guī)，這是任何成功運(yùn)行的基礎(chǔ)。
認(rèn)證的目的是驗(yàn)證是否符合適用的AABB標(biāo)準(zhǔn)和聯(lián)邦法規(guī)要求，并有助于提高所提供服務(wù)的質(zhì)量。通過以有能力且可靠的方式進(jìn)行的同行評(píng)審評(píng)估來完成合規(guī)性驗(yàn)證。
對(duì)于那些有興趣獲得ABB認(rèn)證的人，請(qǐng) 與我們聯(lián)系以獲取有關(guān)該計(jì)劃以及如何開始的更多信息。
合規(guī)與教育
該評(píng)估提供了對(duì)設(shè)施符合AABB標(biāo)準(zhǔn)的審查。這包括對(duì)質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)的審核。AABB評(píng)估人員的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)也使評(píng)估過程具有教育意義。
該計(jì)劃如何運(yùn)作
對(duì)工廠的質(zhì)量體系和運(yùn)營(yíng)體系進(jìn)行評(píng)估，以確保符合：
AABB 標(biāo)準(zhǔn)
聯(lián)邦法規(guī)
CLIA '88
評(píng)估在執(zhí)行評(píng)估時(shí)使用基于質(zhì)量和基于操作系統(tǒng)的工具。評(píng)估工具可幫助評(píng)估人員確定設(shè)施如何實(shí)施各項(xiàng)要求的意圖以及該實(shí)施是否有效。所有評(píng)估工具的最新版本均可在線獲得。
要求首次尋求認(rèn)可的設(shè)施或增加其他活動(dòng)的認(rèn)可設(shè)施必須先完成初始認(rèn)可過程，然后再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
減少文書工作，簡(jiǎn)化流程
所有設(shè)施都可以通過Web訪問“ 認(rèn)可信息手冊(cè)”（AIM），其中包含了獲得認(rèn)可所需的一切知識(shí)，包括：
認(rèn)證計(jì)劃的政策，流程和程序
等效性和認(rèn)定狀態(tài)要求
認(rèn)證計(jì)劃委員會(huì)和國(guó)家辦公室服務(wù)的信息
定制評(píng)估
認(rèn)證計(jì)劃旨在授予特定活動(dòng)的認(rèn)證。每個(gè)設(shè)施評(píng)估都是圍繞該設(shè)施執(zhí)行的活動(dòng)而設(shè)計(jì)的。下列活動(dòng)獲得認(rèn)可：
捐助中心–收集，處理，測(cè)試和分發(fā)
輸血服務(wù)–測(cè)試（輸血前，兼容性），血液管理
細(xì)胞療法（造血祖細(xì)胞，臍帶血，體細(xì)胞，臨床活性）
免疫血液學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室
關(guān)系測(cè)試
分子測(cè)試實(shí)驗(yàn)室
圍手術(shù)期服務(wù)
醫(yī)院外輸血管理
SBB學(xué)校
設(shè)施的認(rèn)可證書反映了其已獲得認(rèn)可的活動(dòng)。
評(píng)估者：訓(xùn)練有素的專業(yè)人員進(jìn)行評(píng)估
受過訓(xùn)練的專業(yè)評(píng)估員和志愿人員進(jìn)行評(píng)估。所有評(píng)估人員必須符合資格標(biāo)準(zhǔn)，接受審核和評(píng)估技術(shù)的培訓(xùn)，并且必須證明其持續(xù)的能力。培訓(xùn)包括：審核技術(shù)，質(zhì)量計(jì)劃，摘要報(bào)告撰寫，解決沖突和評(píng)估人員需要的其他主題。
每個(gè)執(zhí)行的評(píng)估均會(huì)簽署利益沖突聲明。
在接受評(píng)估之前，向設(shè)施提供評(píng)估者的身份。根據(jù)設(shè)施執(zhí)行的活動(dòng)的規(guī)模和范圍，為設(shè)施分配團(tuán)隊(duì)或個(gè)人（唯一）評(píng)估員。
團(tuán)隊(duì)由訓(xùn)練有素的首席評(píng)估員和具有主題專業(yè)知識(shí)的一般評(píng)估員組成。首席評(píng)估員充當(dāng)設(shè)施與團(tuán)隊(duì)成員之間的聯(lián)系。
需要一名評(píng)估員的機(jī)構(gòu)將被分配為具有主題專業(yè)知識(shí)的唯一評(píng)估員，該專家已接受首席評(píng)估員的培訓(xùn)。
前進(jìn)與評(píng)估
在設(shè)施認(rèn)證期滿前六個(gè)月，將通知認(rèn)證聯(lián)系人即將進(jìn)行的評(píng)估，并要求其在認(rèn)證門戶網(wǎng)站中查看和更新設(shè)施信息。提供這些信息將使評(píng)估者能夠充分準(zhǔn)備好并準(zhǔn)備提供全面而有效的評(píng)估。
評(píng)定
在進(jìn)行初次評(píng)估之前，主管/唯一評(píng)估員將聯(lián)系機(jī)構(gòu)的認(rèn)證聯(lián)系人，以安排雙方同意的評(píng)估日期。在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的所有后續(xù)評(píng)估將不另行通知。
在評(píng)估當(dāng)天，團(tuán)隊(duì)或唯一評(píng)估員將與工作人員會(huì)面，并解釋評(píng)估的范圍和目標(biāo)，評(píng)估設(shè)施的過程和時(shí)間表以及獲得認(rèn)證的時(shí)間表。
評(píng)估完成后，團(tuán)隊(duì)/專職評(píng)估員將與工作人員開會(huì)討論調(diào)查結(jié)果并留下摘要報(bào)告。該報(bào)告將通過參考需求來識(shí)別不符合項(xiàng)，并將作為唯一的交流信息，以識(shí)別評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的項(xiàng)目。摘要報(bào)告中將包含對(duì)不符合項(xiàng)做出回應(yīng)的截止日期。
該設(shè)施必須對(duì)列為不合格項(xiàng)的所有項(xiàng)目作出回應(yīng)。提交糾正或預(yù)防措施計(jì)劃后，將對(duì)文件進(jìn)行審查并做出授予認(rèn)可的決定。如果發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)可能直接影響患者護(hù)理，則必須在頒發(fā)認(rèn)可證書之前提交糾正措施計(jì)劃實(shí)施的證據(jù)。
持續(xù)的協(xié)助
在兩年的認(rèn)證期內(nèi)將繼續(xù)提供幫助。評(píng)估員和國(guó)家辦公室的工作人員可以回答問題并為您和您的工作人員提供指導(dǎo)。
專業(yè)協(xié)會(huì)的承諾
我們認(rèn)為，該計(jì)劃是幫助設(shè)施保持聯(lián)邦和州法規(guī)的符合性并確保最安全的產(chǎn)品和服務(wù)的最佳手段之一。

獲得認(rèn)證需要多少費(fèi)用？
認(rèn)證的成本取決于幾個(gè)因素，包括您的設(shè)備正被認(rèn)證的活動(dòng)以及設(shè)備的數(shù)量/大小。有關(guān)認(rèn)證的具體費(fèi)用的更多信息， 請(qǐng)單擊此處。
我知道我想獲得認(rèn)證，但是我對(duì)認(rèn)證過程及其對(duì)我的設(shè)施的應(yīng)用有很多疑問。我該如何回答這些問題？
通過成為機(jī)構(gòu)成員開始該過程之后，AABB將為您分配認(rèn)證部門的技術(shù)專家，他們將幫助您指導(dǎo)認(rèn)證過程。這種個(gè)人協(xié)助將有助于確保您理解過程中每個(gè)步驟的期望。
什么是不符合項(xiàng)？
不符合是指不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
我不確定我的設(shè)施是否符合其中一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。在評(píng)估之前，如何確定我是否符合標(biāo)準(zhǔn)的意圖？

什么是差異，我該如何請(qǐng)求？
方差是在保持質(zhì)量和安全性的同時(shí)仍能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)意圖的替代方法。提交的差異由相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃部門進(jìn)行審核。從美國(guó)境外的設(shè)施收到的差異請(qǐng)求將由一個(gè)單獨(dú)的委員會(huì)進(jìn)行審核，因?yàn)槊绹?guó)法規(guī)通常不適用于這些設(shè)施。 單擊此處以請(qǐng)求與標(biāo)準(zhǔn)的差異。
下一版標(biāo)準(zhǔn)何時(shí)生效，在哪里可以找到重要的變化？
“ 標(biāo)準(zhǔn)制定活動(dòng)”網(wǎng)站頁(yè)面提供指向AABB提供認(rèn)證的每套標(biāo)準(zhǔn)的程序頁(yè)面的鏈接。這些單獨(dú)的程序頁(yè)面提供了信息和資源，例如生效日期以及指向重要變更表的鏈接，購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)書和評(píng)論標(biāo)準(zhǔn)草案（如果有）。
我對(duì)下一版標(biāo)準(zhǔn)提出了一些建議。我在哪里可以傳達(dá)這些想法？
AABB個(gè)人成員可以加入我們的 AABB HUB，他們可以在其中發(fā)布對(duì)下一版標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)論或建議，或者為標(biāo)準(zhǔn)草案版本提供輸入，以供公眾評(píng)論。每個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)都有其自己的線程。

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