8 、運行
8.1 運行策劃和控制
組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見 4.4），并實施第 6 章所確定的措施，通過：
a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1)過程；
2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；
c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；
d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；
e)確定和保持必要的文件的信息：
IATF16949：2016 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用 ISO9001：2015 的特別要求
1）證實過程已經(jīng)按策劃予以實施；
2)證明產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。
策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消除不利影響。
8.1 運行策劃和控制－補充
在進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；
b）物流要求；
c）制造可行性；
d）項目計劃（參閱第 8.3.2）；
e）接收準(zhǔn)則。
注：8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括變更；
c)獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；
d)顧客財產(chǎn)的處置和控制；
e)關(guān)系重大時，制定特定的應(yīng)急措施。
8.2.1.1 顧客溝通- 補充
書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。
組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機(jī)輔助設(shè)計、電子數(shù)據(jù)交換）。
8.2.1.2 顧客溝通－培訓(xùn)
組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。
8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
1)適用的法律法規(guī)要求；
2)組織認(rèn)為的必要要求；
b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。
8.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補充
這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識要符合
8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審
8.2.3.1 組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項要求進(jìn)行評審：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
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c)組織規(guī)定的要求；
d)適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；組織應(yīng)確保與先前不一致的合同或訂單的要求已得到解決。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄進(jìn)行評審。
8.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審－補充
當(dāng)顧客采用正式的評審來批準(zhǔn) 8.2.3.1 中所述的要求偏離時，組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)（參見上面的注）。
8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性
組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。
8.2.3.1.3 組織制造可行性
組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。
這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達(dá)給顧客。
8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：
a)評審結(jié)果；
b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1 總則
組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)－補充
8.3.1 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并應(yīng)聚焦于防錯而不是 8.3.1 的探測。
8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：
a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度；
b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；
c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；
d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；
f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程中的需求；
h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1 多方論證方法
組織應(yīng)在所有設(shè)計階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊，為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：
a）項目管理；
b）制造可行性評估的開發(fā)（見第 8.2.3.1.3）；
c）協(xié)同設(shè)計活動，如采用替代設(shè)計的比較研究；
d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；
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e）設(shè)計 FMEA 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；
f）過程 FMEA、過程流程圖、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標(biāo)識在這些文件中始終得到識別）。
注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。
8.3.1.2 設(shè)計和開發(fā)策劃－培訓(xùn)
組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時，應(yīng)對人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。
在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機(jī)軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。
8.3.1.3 產(chǎn)品設(shè)計技能
組織應(yīng)確保有設(shè)計職責(zé)的人員有能力實現(xiàn)設(shè)計要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。
注：產(chǎn)品設(shè)計技能的一個示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 [本信息來自于今日推薦網(wǎng)]